FDA는 바이오시밀러에 대한 "브리지 시험" 요구 사항을 제거: 규제 및 경제적 영향

참고 문헌

• FDA (2025). “FDA Moves to Accelerate Biosimilar Development and Lower Drug Costs.” U.S. Food and Drug Administration. fda.gov

• Ajmc.com (2025). “FDA Guidance to Remove One of the Largest Barriers to Biosimilar Development.” The American Journal of Managed Care. ajmc.com

• Reuters (2025). “FDA Streamlines Biosimilar Approvals, Removes Switching Study Requirement.” Reuters. reuters.com

• RAND Corporation (2023). “Economic Impact of Biosimilars in U.S. Healthcare.” RAND Corporation. rand.org

• Biopharmaspec.com (2024). “Overview of the Global Biosimilars Market.” Biopharma Spec. biopharmaspec.com

1. 요약

2025년 10월 29일, FDA는 많은 경우에 바이오시밀러에 대한 비교 임상 효능 시험("브리지 시험")을 제거하는 초안 지침을 발표했다. 이 변화는 이러한 약물의 개발을 가속화하고 비용을 줄여, 의료 경제와 생물학적 의약품의 규제 및 상업적 역학에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 이 기사는 이 조치의 핵심 사항과 그것이 바이오시밀러 개발 전략 및 소비자 비용 절감에 미칠 수 있는 단기 및 장기적인 영향을 탐구한다.

2. 에피스테믹 무결성의 다섯 가지 법칙

정보의 진실성:
FDA의 지침은 불필요한 임상 시험을 줄이고 승인 프로세스를 최적화하려는 규제 사고의 변화를 정확히 반영한다. 이는 현대 과학적 접근법에 부합한다.

출처 참조:
이 기사에서 사용된 출처들은 FDA, RAND Corporation 등 신뢰할 수 있는 기관에서 제공된 것이다.

신뢰성 및 정확성:
제공된 데이터는 가장 최신의 산업 보고서와 일치하며, 바이오시밀러 시장에서 관찰된 추세와 부합한다.

맥락적 판단:
"브리지 시험" 요구를 제거하는 결정은 효율성, 비용 절감 및 빠른 시장 접근이 점점 더 중요해지는 시장의 변화를 잘 반영한 것이다. 그러나 환자와 의료 제공자로부터 신뢰가 감소할 위험은 여전히 우려된다.

추론 추적성:
내린 결론들은 FDA의 공식 지침과 다른 산업 연구를 바탕으로 하여 정보의 무결성과 추적 가능성을 보장한다.

3. 주요 구조적 발견

3.1. 브리지 시험의 역사적 맥락

"브리지 시험"은 바이오시밀러 개발에 큰 장벽이었다. 이 연구들은 바이오시밀러와 그 참조 제품 간의 임상적 동등성을 입증하기 위해 설계되었으며, 특히 미국과 같은 규제 시장에서 새로운 바이오시밀러의 승인과 상업화를 지연시켰다. 이 요구 사항의 제거는 이러한 연구들이 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 필수적이라고 여겨졌던 과거의 규제 규범에서의 혼란을 의미한다.

3.2. FDA 지침의 영향

FDA는 특정 조건 하에서 임상 효능 시험을 더 심층적인 분석 연구와 약리학적 평가로 대체할 수 있다고 보고 있다. 이는 많은 바이오시밀러의 경우, 제품의 구조와 면역원성을 분석하는 시험을 통해 참조 제품과의 유사성을 결정할 수 있음을 의미한다. 이 조치는 바이오시밀러 개발에 소요되는 비용과 시간을 대폭 줄여, 더 많은 환자들에게 이러한 약물을 접근할 수 있게 만들 것이다.

3.3. 산업에 미치는 영향

이 규제 변화는 바이오시밀러 시장에서 경쟁 구도를 상당히 바꿀 수 있다. 이미 바이오시밀러 개발에 많은 투자를 한 대형 제약사들은 더 빠르고 경제적인 제품 승인 경로로 혜택을 볼 수 있다. 그러나 완전한 임상 시험을 진행할 수 없는 소규모 제조업체들은 점점 포화 상태가 된 시장에서 경쟁하는 데 어려움을 겪을 수 있다.

4. 증거 데이터

4.1. 바이오시밀러 시장 데이터

2024년 "Global Biosimilars Market" 보고서에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장은 연평균 성장률(CAGR) 25%로 성장할 것으로 예상되며, 2030년까지 279억 달러에 이를 것으로 보인다. "브리지 시험" 요구 사항의 제거는 개발 비용을 줄이고 새로운 제품의 시장 출시를 가속화함으로써 이 성장을 더 촉진할 수 있다.

4.2. 약물 가격 및 접근성에 미치는 영향

RAND Corporation(2023)의 연구에 따르면, 규제 프로세스가 최적화되면 바이오시밀러 비용이 참조 제품에 비해 25%–30% 감소할 수 있다. FDA의 제안된 조치는 바이오시밀러를 더욱 접근 가능하게 만들며, 특히 미국과 같이 약물 가격이 지속적인 문제인 시장에서 고비용 생물학적 치료제에 대한 접근을 개선할 수 있는 중요한 단계를 의미한다.

5. BBIU 의견

5.1. 규제 관점

브리지 시험의 제거는 바이오시밀러 시장에서 규제 장벽이 완화되어 혁신이 가속화되는 데 필요한 조정으로 볼 수 있다. 그러나 이 결정은 비교 효능 시험이 없으면 환자와 의사들의 바이오시밀러에 대한 신뢰가 약화될 수 있다는 위험도 동반한다. FDA는 이 조치의 장기적인 영향을 면밀히 모니터링하여 환자 안전이 손상되지 않도록 해야 한다.

5.2. 투자자에게 미치는 전략적 함의

이 변화는 바이오시밀러 생산 비용 감소로 혜택을 볼 수 있는 기업들을 평가할 수 있는 기회를 투자자들에게 제공한다. 이미 시장에 바이오시밀러 제품이 있는 기업들은 상당한 이익 증가를 경험할 수 있다. 그러나 시장 과잉 공급과 점점 경쟁이 치열해지는 바이오시밀러 시장에서의 위험도 고려해야 한다.

6. 최종 무결성 판결

미국에서 바이오시밀러의 "브리지 시험" 요구 사항을 제거하는 것은 이러한 제품의 개발을 가속화하고 비용을 줄일 수 있는 중요한 기회를 나타낸다. 이 변화는 접근성과 경쟁력을 높일 수 있는 이점을 제공하지만, 환자 안전을 보장하기 위한 철저한 시판 후 모니터링이 중요하다.

7. 구조화된 의견 (BBIU 분석)

7.1. 상세 분석

이 변화는 바이오시밀러 개발에 긍정적인 전환을 의미하지만, 신중한 모니터링과 함께 시행되어야 한다. FDA와 같은 규제 기관은 바이오시밀러의 효능과 안전성 기준을 높게 유지해야 하며, 브리지 시험이 의무화되지 않더라도 효능과 안전성 기준이 충족되도록 해야 한다. 규제 장벽이 줄어들면 바이오시밀러의 시장 출시 시간이 빨라져 더 경쟁력 있는 가격 책정과 환자들이 생물학적 치료제에 접근할 수 있는 기회가 증가할 것이다.

7.2. 최종 판결

"브리지 시험"의 제거는 바이오시밀러의 비용을 낮추고 접근성을 높일 것으로 예상된다. 그러나 환자 안전이 손상되지 않도록 보장하는 것이 가장 중요하다. 지속적인 시판 후 모니터링은 바이오시밀러 치료에 대한 신뢰를 유지하는 데 필수적이다.

Anexo 1 – 비교 안정성 분석

1. 목적 및 논리

안정성 프로그램은 바이오시밀러가 참조 제품과 동일한 조건 하에서 유통 기한 동안 구조적 무결성, 효능 및 안전성을 유지한다는 것을 증명하기 위해 설계되었다.
소분자 제네릭과 달리, 바이오시밀러는 생명 시스템에서 생산되는 크고 동적인 단백질이다. 그들의 안정성은 동일해야 하는 아미노산 서열뿐만 아니라 고차원 구조, 번역 후 수정 및 제형 환경에 의존하여 분자의 3D 구조를 유지한다.

따라서 바이오시밀러의 안정성 프로그램은 두 가지 기능을 수행한다:
첫째, 분해 경로가 혁신 제품과 유사하다는 것을 확인하고, 둘째, 버퍼나 안정제와 같은 제형 성분이 새로운 분해 메커니즘을 도입하거나 시간이 지나면서 생물학적 활동을 변화시키지 않음을 확인한다.

2. 연구 범위 및 설계

비교 안정성 프로그램은 약물 물질(정제된 단백질 벌크)과 약물 제품(최종 제형 형태)을 모두 포함한다.
설계에는 세 가지 주요 연구 조건이 포함된다:

• 장기 저장, 일반적으로 2–8 °C에서 24개월, 실제 유통 및 유효 기간을 시뮬레이션.

• 가속 조건, 25 °C에서 최대 6개월, 초기 불안정성 징후를 드러내고 분해 속도를 추정.

• 스트레스 조건, 40 °C 또는 빛, 산화 및 진동 스트레스 하에 제형의 내구성을 드러내고 미세한 변형 취약성을 감지.

각 연구는 바이오시밀러와 참조 제품 모두의 여러 대표적인 배치를 사용하여 병행으로 진행된다. 실험은 분자의 구조적 계층을 다르게 분석하는 여러 직교적 분석 방법을 사용한다 — 1차, 2차, 3차 및 4차 구조.

3. 분석 방법론

이 분석에 사용된 기술들은 단백질 화학 및 생물물리학에서 가장 진보된 방법들이다:

• **고성능 액체 크로마토그래피 (HPLC)**로 크기 배제 검출 (SEC-HPLC)을 사용하여 저장 중 형성된 용해성 집합체와 파편을 정량한다.

• 모세관 전기영동 (CE-SDS) 및 등전점 집중법을 사용하여 분해를 나타내는 전하 분포의 변화나 부분적 단백질 분해를 밝힌다.

• 차등 주사 열량 측정법 (DSC) 및 **푸리에 변환 적외선 분광법 (FTIR)**을 사용하여 단백질의 3차 구조를 펼치는 데 필요한 에너지를 측정하여 열적 및 변형 안정성을 평가한다.

• 차등광산란법 (DLS), 질량 분석법, 원형 이중 흡수법 (CD) 등의 보완 기술이 추가적인 검증층을 제공한다.

• 기능적 무결성은 세포 기반 생물학적 검사나 수용체-리간드 결합 검사를 통해 평가되며, 분자가 시간이 지남에 따라 생물학적 효능과 결합 친화성을 유지하는지 확인한다.

4. 결과 해석

근본적인 기대는 두 제품이 병렬적인 분해 경로를 따라가고 통계적으로 동등한 한도 내에서 분해된다는 것이다. 비교는 절대적이지 않으며 — 두 단백질 배치는 결코 동일하지 않지만, 오히려 비교적 이루어지며, 관찰된 차이는 참조 제품의 자연적인 배치 간 변동 내에 있어야 한다.

예를 들어, 바이오시밀러의 **열적 전이 중점 (Tm)**이 참조 제품 평균에서 ±2°C를 벗어나지 않으며, 가속 스트레스 하에서 집합체 형성 비율이 0.5% 이하로 차이가 난다면, 두 제품은 구조적 동등성으로 간주된다. pH 변화나 색상의 미세한 차이는 효능 손실이나 구조적 변화와 관련이 없다면 허용된다.

가장 결정적인 기준은 생물학적 효능이다. 저장 기간 동안 두 제품은 최소한 90% 이상의 초기 효능을 유지해야 하며, 효능 감소를 시간에 따라 그래프로 그렸을 때 통계적으로 유의미한 기울기 차이가 없어야 한다. 규제 기관은 이러한 데이터를 바이오시밀러의 분해 및 안정화 메커니즘이 혁신 제품과 동일하게 유지됨을 보여주는 증거로 해석한다.

5. 보조 성분과 제형의 역할

보조 성분의 차이는 허용되지만 엄격히 통제된다. 폴리소르베이트 80, 트레할로스, 만니톨 또는 히스티딘 완충 시스템과 같은 안정제는 국소적인 단백질 동역학에 영향을 미쳐 집합체 형성이나 산화를 유발할 수 있다. 그러나 바이오시밀러의 전반적인 안정성 프로파일이 — 열 저항성, 집합체 형성 동역학, 효능 유지가 참조 제품의 범위 내에 남아 있다면, 제형은 기능적으로 동등한 것으로 간주된다.

이러한 유연성은 개발자들이 제조 최적화 또는 불순물 감소를 할 수 있게 해주지만, 여전히 동일한 임상 성능을 유지한다. 제형의 변경은 임상적으로 무음(즉, 안전성, 순도, 또는 효능에 영향을 미치지 않는 경우)일 때만 허용된다.

6. 규제 해석

ICH Q5C, EMA의 유사 생물학적 의약품 지침 (2018) 및 **FDA의 바이오시밀러 Q&A (2023)**에 따라, 안정성 비교는 두 제품이 분해 속도, 효능 유지, 또는 물리적 외관에서 통계적으로 또는 기능적으로 관련된 차이가 없는 경우에 확립된다.

규제 기관은 일반적으로 ±2 표준편차 (SD) 범위 내에서 혁신 제품의 역사적 평균을 경험적 수용 범위로 사용한다. 이 범위를 벗어난 데이터 포인트는 기계적 해석이나 보조 기능 검사를 통해 임상적인 결과가 없다는 것을 입증해야 한다.

7. 종합적 결론

비교 안정성은 고립된 작업이 아니라 바이오시밀러로서의 증거의 총체성을 뒷받침하는 중요한 기둥이다. 바이오시밀러가 동일한 분해 경로를 따르고, 동일한 구조적 내구성을 유지하며, 설정된 통계적 범위 내에서 생물학적 효능을 유지한다는 것을 확인함으로써, 개발자는 제품이 동일한 조건 하에서 원본과 같은 방식으로 행동한다고 입증한다.

실용적인 측면에서, 이러한 데이터는 제조 과정이나 제형 차이로 인해 새로운 임상적 위험이 발생하지 않음을 입증하는 데 강력한 기초를 제공한다. 분석, 전임상 및 임상 결과와 일치할 때, 안정성 결과는 규제 승인을 위한 가장 강력한 근거 중 하나를 제공하며, 특정 경우에는 불필요한 3상 브리지 시험의 면제를 정당화할 수 있다.

궁극적으로, 안정성 분석은 단순한 기술적 요구 사항이 아니라 분자적 규율의 시연이다: 바이오시밀러 분자가 정밀하게 그 선행 제품의 내구성 및 신뢰성을 상속했음을 증명하는 것이다.

Anexo 2 – 바이오시밀러의 약리경제적 영향

1. 서론

바이오시밀러의 출현은 현대 치료제의 경제학을 재정의하며, 제약 시장에 안도와 교란을 동시에 불러일으켰다.
정책 입안자들은 바이오시밀러를 지속 가능성의 도구로 간주하며 — 공공 지출을 줄이고 환자 접근을 확대하는 메커니즘으로 다룬다 — 그들의 도입은 원발 생물학적 개발자와 바이오시밀러 제조업체들에게 깊은 영향을 미친다.
이 부가적 영향은 이익 마진 축소와 라이프 사이클 가치 축소 그리고 바이오시밀러 진입자들의 개발 및 운영 부담 증가이다.

2. 원발 회사에 미치는 영향

생물학적 혁신자는 고위험, 고자본 모델 하에서 운영된다.
새로운 생물학적 의약품의 발견과 임상 개발은 보통 10–15년이 소요되며, 실패한 후보물질들을 감안할 때 $2-3억 이상의 투자가 필요하다.
그들의 비즈니스 지속 가능성은 독점 기간에 의존하며, 이 기간 동안 한두 개의 블록버스터 제품에서 얻은 수익이 넓은 연구 포트폴리오를 보조한다.

바이오시밀러가 시장에 등장하면 가격 침하가 거의 즉시 시작된다 — 하지만 이는 전통적인 제네릭보다 덜 심각하다.
평균적인 가격 인하율은 20–35% 사이이며, 전통적인 제네릭의 **80–90%**와 비교된다.
그러나 좁은 치료 영역을 가진 회사(예: 단클론 항체 또는 사이토카인)의 경우, 30%의 침하도 자유 현금 흐름을 소진시키고 재투자 능력을 제한할 수 있다.

3. 바이오시밀러 제조업체에 미치는 경제적 압박

바이오시밀러는 의료 시스템에 낮은 비용을 제공하지만, 개발자에게는 자본 집약적이고 운영적으로는 가혹한 길을 제공한다.
제네릭과 달리, 화학 합성은 소규모 투자로 대량 생산이 가능하지만, 바이오시밀러는 배양기, 정제 플랫폼, 분석적 특성화 및 검증 연구가 원본 혁신 제품과 비슷한 수준으로 필요하다.

바이오시밀러의 평균 개발 비용은 1억 5천만에서 3억 달러 사이이며, 상용화까지 7-9년이 소요된다.
제조업체는 분자 서열뿐만 아니라 전체 품질 생태계를 복제해야 한다: 호스트 세포 라인, 당화 패턴, 안정성 데이터, 임상 비교성 등.
심지어 소규모 공정 변화도 규제 재평가를 초래할 수 있으며, 추가 비용이 발생한다.

동시에 경쟁은 심화되고 있다.
동일한 분자를 타겟으로 하는 수십 개의 바이오시밀러(예: 아달리무맙, 트라스투주맙)는 가격 압박을 빠르게 일으키며 마진을 감소시킨다.
한때 몇몇 글로벌 플레이어(예: Amgen, 삼성바이오에피스, Sandoz)가 지배하던 시장은 이제 CMO, CDMO, 그리고 신생 바이오텍들이 규제된 시장에서 입지를 확보하려는 경쟁으로 붐비고 있다.
이 과밀화는 모순적 상황을 만들어낸다: 바이오시밀러는 의료비 절감을 위한 도구로 고안되었지만, 글로벌 규모로 확장하거나 병원 공급 계약을 통해 적극적인 입찰을 진행하지 않으면 재정적으로 지속 가능하지 않게 된다.

4. 시장 역학 및 지불자 영향

지불자 — 공공 및 민간 모두 —는 바이오시밀러 성공의 결정적인 중재자 역할을 한다.
유럽에서는 중앙 집중식 조달이 지배적이며, 입찰 시스템은 **50%**까지 가격 인하를 유도하며, 브랜드 평판보다 수량 보장에 보상을 준다.
하지만 미국에서는 파편화된 보험 및 리베이트 구조로 인해 바이오시밀러 침투가 지연되고 있다.
**약국 혜택 관리자(PBM)**는 종종 혁신자 계약을 유지하면서 더 높은 리베이트를 얻는 형태로 운영되므로, 낮은 가격 목록이 반드시 더 높은 시장 점유율로 이어지지 않는다.

이러한 왜곡은 바이오시밀러 제조업체들에게 복잡한 리베이트 매칭 전략을 채택하거나 기관 판매에 직접 참여하도록 강요하며, 두 가지 모두 이익 마진을 압박한다.
결국, 이론적인 약리경제적 이점 — 치료받는 환자당 낮은 비용 —은 종종 보험사와 정부가 실현하고, 바이오시밀러를 생산하는 기업들은 그 혜택을 누리지 못한다.

5. 시스템적 결과

바이오시밀러의 더 넓은 약리경제적 결과는 가치의 재분배이다, 창출이 아니다.
바이오시밀러 대체를 통해 얻은 절감액은 의료 지불자에 의해 흡수되어, 보장 확대나 신약 치료제 재투자로 이어진다.
그러나 이러한 절감액은 혁신 파이프라인에서 잃어버린 자본에 상응한다 — 이전에는 1등급 발견을 위한 자본이었으나, 이제는 그 자본이 줄어든다.
이것이 통제되지 않으면, 장기적으로 구조적 혁신 부족이 발생할 수 있다. 특히 단클론 항체와 재조합 단백질이 지배하는 치료 분야에서 더 두드러지게 나타날 것이다.

한편, 바이오시밀러 산업 자체는 통합화의 위험에 직면해 있다.
제조 통합(상류부터 최종 완성까지), 글로벌 규제 인프라, 금융 접근을 가진 기업만이 지속적인 가격 압박을 견딜 수 있다.
특히 신흥 시장에서의 작은 진입자는 첫 번째 또는 두 번째 분자 이후 규제 및 사후 마케팅 비용 때문에 퇴출될 가능성이 크다.

6. 전략적 전망

원발자와 바이오시밀러 생산자 간의 약리경제적 균형은 여전히 진화하고 있다.
지속 가능한 미래는 하이브리드 모델에 달려 있을 가능성이 크다. 여기서 원발자들은 바이오시밀러 개발자가 되고, 바이오시밀러 회사들은 바이오베터 — 용량 편의성, 안정성, 또는 안전성을 최적화한 분자들 — 로 확장된다.
이러한 모델은 차별화를 통해 가치를 회복하면서, 의료 시스템의 비용 통제를 유지할 수 있다.

결국, 바이오시밀러의 약리경제적 차원은 분자 독점에서 제조 우수성으로의 전환을 반영한다.
가치는 이제 단순히 발견에서만 나오는 것이 아니라, 산업 규모로 복잡성을 재현할 수 있는 능력과 타협 없는 정확성과 준수에서 나온다.

Anexo 3 – 생물학적 혁신을 위한 인센티브 복원

1. 구조적 딜레마

생물학적 의약품 시장은 역설적인 국면에 들어갔다.
한편으로, 바이오시밀러는 비용 절감, 접근성 및 재정적 완화를 의료 시스템에 제공한다.
다른 한편으로, 바이오시밀러는 치료의 상품화를 가속화시킨다. 이는 발견이 재정적 무게를 잃고, 위험 조정된 자본이 낮은 불확실성이 있는 분야로 이동하게 만든다.

결과적으로 체계적인 불균형이 발생한다.
모든 것이 복사본이 되어 — 효율적이고, 표준화되고, 저렴해진다면 — 과학의 경계는 후퇴한다.
생물학적으로 복잡하고, 임상적으로 이질적이며, 경제적으로 매력적이지 않은 질병들은 그들의 후원자를 잃게 된다.
단기적인 경제적 효율성을 위해 혁신이 희생된다.

이 흐름을 되돌리기 위해서는 혁신이 다시 가능할 만큼 충분히 수익성을 가져야 한다. 이를 위해서는 목표를 가진 규제 및 재정적 개혁을 통해 발견의 경제적 탄력성을 회복해야 한다 — 기존의 이익을 보호하는 것이 아니라, 치료 진화의 연속성을 보장하는 것이다.

2. 특허 시간 재구성: 신청부터 승인까지

특허 시간은 이 균형에서 가장 강력한 지렛대이다.
오늘날, 20년 특허 시계는 등록 시점에서 시작되며, 생물학적 의약품이 인간 시험에 가까워지기 전에 이미 시작된다.
현대의 규제 경로는 10년 이상이 걸리며, 대부분의 생물학적 의약품은 시장에 나올 때 6–8년의 유효한 독점 기간만을 남긴다.

이 구조는 개발하기 가장 어려운 분자들 — 복잡한 단백질, 세포 기반 치료법, RNA 생성물 — 에게 불리하게 작용한다.
간단하고 합리적인 개혁은 특허 시계를 규제 승인 시점으로 재설정하는 것이다.

이 재조정은 총 독점 기간을 연장하지 않으며, 단지 지적 재산권 법을 생물학적 현실에 맞게 동기화하는 것이다.
미국은 Hatch–Waxman 법에 따른 **소분자에 대한 특허 기간 연장 (PTE)**을 부분적으로 적용하고 있다. 생물학적 의약품은 **Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA)**에 따른 대칭적 조정을 받아야 한다.

이 접근은 다음을 가능하게 할 것이다:

• 개발 시간에 상응하는 약 4–6년의 독점 기간 회복.

• 느린 과학에 대한 투자 장려 — 신경 퇴행성 질환 및 자가면역 질환과 같은, 긴 시간과 비용이 드는 검증 주기가 필요한 분야.

• 특허 시스템의 본래 목적에 맞추기: 발명에 대한 보상, 등록 속도에 대한 보상이 아니라.

3. 개발 중 재정적 강화

혁신 실패는 종종 과학적이지 않고 재정적이다.
발견과 승인 사이에는 자본의 협곡이 있으며, 투자자는 10년 이상 수익을 창출하지 않는 프로그램을 유지해야 한다.
이 협곡을 연결하려면 자본 비용을 줄이고 유동성을 유지하는 재정적 강화 메커니즘이 필요하다.

핵심 정책 도구는 다음과 같다:

• 전환적 R&D 세액 공제: 수익이 없는 생명공학 회사들이 사용할 수 있는 환급 가능한 공제; 전임상 검증 및 공정 특성화와 관련된 비용에 적용.

• 생물학적 의약품 제조 인프라의 가속화된 감가상각: 개발자들이 임상 규모 GMP 시스템에 빠르게 재투자할 수 있게 지원.

• 위험 공유 공공 공동 투자 기금: EU의 Horizon 또는 미국 BARDA 구조와 유사한 모델로, 정부가 고위험 치료 분야의 민간 자금에 매칭하여 지원.

• 고아질환 및 불확실성이 큰 질병에 대한 세액 공제: 시장 규모가 아니라 치료 중요성에 따라 재정적 지원이 결정되도록 한다.

이 재정적 지렛대는 보조금이 아니다; 의학적 진보를 지속하는 지식 창출의 기계에 대한 재투자이다.

4. 조건부 혁신 바우처

구조적 개혁을 넘어서서, 정부는 조건부 혁신 바우처를 도입할 수 있다 — 검증 가능한 발견에 대한 보상으로 거래 가능한 인센티브.
각 바우처는 first-in-class 바이오시밀러가 승인될 때 부여되며, 다음 중 하나를 제공할 수 있다:

• 데이터 독점성 연장 (1-2년),

• 미래 제출에 대한 우선 검토, 또는

• 공공 건강에 미치는 영향에 비례한 세액 공제.

이 바우처는 바이오시밀러 절감액 풀에서 일부가 자금 지원하여 폐쇄된 경제 회로를 만든다: 복제에서 추출된 가치는 다음 세대의 발명을 위한 연료가 된다.
이것은 바이오시밀러 생태계가 단지 혁신을 고갈시키는 것이 아니라, 지속적으로 피드백을 제공하도록 보장한다.

5. 윤리적 및 경제적 균형

핵심 통찰은 가격 효율성과 혁신이 대립 관계가 아니라 상호 의존적이라는 것이다.
혁신이 없으면, 가격 효율성의 근원이 사라진다; 가격 효율성이 없으면 혁신은 정당성을 잃게 된다.

제안된 프레임워크인 특허 기간 조정, 재정적 강화, 조건부 바우처는 사회가 절감한 것과 재투자하는 것 사이의 시간적 시너지를 만들어낸다.
이는 당신이 정확히 언급한 치료의 사막화를 방지한다: 일반적인 질병에 대한 저비용 치료는 많지만, 복잡하고, 고아 질병 및 퇴행성 질환에 대한 해결책은 없는 세계.

이 구조에서:

• 바이오시밀러는 접근성 및 효율성의 도구로 유지된다.

• 혁신자는 자본 회복을 위한 예측 가능한 지평선을 회복한다.

• 지불자는 진전을 소멸시키지 않고 비용 효율성을 유지한다.

• 희귀하고 고도 복잡한 질병 분야의 환자들은 미래의 희망을 회복한다.

6. 결론

제약 시스템은 추출에서 재생으로 발전해야 한다.
모든 분자가 상품으로 취급되면, 과학 자체가 지속 불가능해진다.
해결책은 경쟁을 없애는 것이 아니라, 혁신 주기에 시간적 및 재정적 정의를 재도입하는 것이다.

승인 시점부터 특허 시계를 시작하고, 상업적 죽음의 계곡에서 재정적 완화를 제공하며, 바이오시밀러 절감액을 새로운 발견 인센티브에 재투자함으로써 시장은 균형을 회복할 수 있다.
이 균형에서 바이오시밀러는 접근성을 지속하고, 혁신은 가능성의 지평선을 유지한다.

이것이 시스템이 필요로 하는 윤리적 당근이다: 보호주의가 아니라, 발견을 합리적 용기의 행위로 만드는 프레임워크이다.