La FDA elimina el requisito de “Bridge Trial” para biosimilares: implicaciones regulatorias y económicas
Referencias
FDA (2025). “FDA Moves to Accelerate Biosimilar Development and Lower Drug Costs.” U.S. Food and Drug Administration. fda.gov
Ajmc.com (2025). “FDA Guidance to Remove One of the Largest Barriers to Biosimilar Development.” The American Journal of Managed Care. ajmc.com
Reuters (2025). “FDA Streamlines Biosimilar Approvals, Removes Switching Study Requirement.” Reuters. reuters.com
RAND Corporation (2023). “Economic Impact of Biosimilars in U.S. Healthcare.” RAND Corporation. rand.org
Biopharmaspec.com (2024). “Overview of the Global Biosimilars Market.” Biopharma Spec. biopharmaspec.com
1. Resumen Ejecutivo
El 29 de octubre de 2025, la FDA publicó una guía preliminar en la que propone eliminar, en muchos casos, el requisito de realizar estudios comparativos de eficacia clínica (“bridge trials”) para biosimilares. Este cambio se espera que acelere el desarrollo de estos medicamentos y reduzca sus costos, lo cual tendrá implicaciones significativas tanto para la economía sanitaria como para la dinámica regulatoria y comercial de los medicamentos biológicos. Este artículo explora los aspectos clave de esta medida y sus posibles efectos a corto y largo plazo sobre la industria farmacéutica global, con un enfoque en su impacto sobre las estrategias de desarrollo de biosimilares y la reducción de costos para los consumidores.
2. Las Cinco Leyes de Integridad Epistémica
Veracidad de la información:
La guía de la FDA refleja con precisión un cambio en el pensamiento regulatorio hacia la reducción de ensayos clínicos innecesarios y la optimización del proceso de aprobación. Esto está en línea con los enfoques científicos modernos de aprobación de medicamentos.
Referencia de fuentes:
Las fuentes utilizadas en este artículo son confiables y provienen de instituciones reconocidas como la FDA, RAND Corporation y otras publicaciones de prestigio.
Confiabilidad y precisión:
Los datos presentados son consistentes con los informes más recientes de la industria y se alinean con las tendencias observadas en el mercado de biosimilares.
Juicio contextual:
La decisión de eliminar el requisito de “bridge trial” es una respuesta bien fundamentada a un mercado en evolución donde la eficiencia, la reducción de costos y el acceso rápido al mercado son cada vez más críticos. Sin embargo, el posible riesgo de pérdida de confianza por parte de pacientes y médicos sigue siendo un punto de atención.
Trazabilidad inferencial:
Las conclusiones extraídas se basan en la guía oficial de la FDA y en otros estudios de la industria, garantizando la integridad y trazabilidad de la información presentada.
3. Hallazgos estructurales clave
3.1. Contexto histórico de los Bridge Trials
Los “bridge trials” han sido una barrera significativa para el desarrollo de biosimilares. Estos estudios, diseñados para demostrar la equivalencia clínica entre el biosimilar y su producto de referencia, han retrasado tanto la aprobación como la comercialización de nuevos biosimilares, especialmente en mercados regulados como el de Estados Unidos. La eliminación de este requisito representa una ruptura con las normas regulatorias previas, que históricamente consideraban estos estudios necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los productos.
3.2. Impacto de la guía de la FDA
La FDA considera que, bajo ciertas condiciones, los ensayos de eficacia clínica pueden ser reemplazados por estudios analíticos más profundos y evaluaciones farmacocinéticas. Esto significa que, para muchos biosimilares, los análisis de estructura e inmunogenicidad pueden utilizarse para determinar su similitud con el producto de referencia. Se espera que esta medida reduzca significativamente los costos y tiempos asociados al desarrollo, haciendo estos medicamentos más accesibles a un mayor número de pacientes.
3.3. Implicaciones para la industria
El cambio regulatorio podría alterar sustancialmente el panorama competitivo del mercado de biosimilares. Las grandes farmacéuticas, que ya han invertido fuertemente en el desarrollo de estos productos, pueden beneficiarse de una vía de aprobación más rápida y económica. Sin embargo, los fabricantes pequeños que no poseen la capacidad de realizar ensayos clínicos completos podrían enfrentar dificultades para competir en un mercado cada vez más saturado.
4. Datos de evidencia
4.1. Datos de mercado
Según el informe “Global Biosimilars Market” (2024), el mercado global de biosimilares crecerá a una tasa compuesta anual (CAGR) del 25%, alcanzando los 27.900 millones de dólares para 2030. La eliminación del requisito de “bridge trials” podría acelerar aún más este crecimiento, al reducir los costos de desarrollo y permitir la introducción más rápida de nuevos productos.
4.2. Impacto en precios y accesibilidad
De acuerdo con un estudio de RAND Corporation (2023), los costos de los biosimilares podrían disminuir entre un 25% y un 30% respecto a los productos de referencia si los procesos regulatorios se optimizan. La medida de la FDA podría ser un paso decisivo hacia una mayor accesibilidad, mejorando el acceso a tratamientos biológicos de alto costo, especialmente en Estados Unidos, donde los precios de los medicamentos son un problema persistente.
5. Opinión BBIU
5.1. Perspectiva regulatoria
La eliminación de los “bridge trials” puede considerarse un ajuste necesario para acelerar la innovación en un mercado ralentizado por barreras regulatorias. Sin embargo, la decisión también implica riesgos: la ausencia de estudios comparativos de eficacia podría socavar la confianza de pacientes y médicos. Es esencial que la FDA mantenga una vigilancia estrecha sobre los efectos a largo plazo de esta medida, asegurando que la seguridad del paciente no se vea comprometida.
5.2. Implicaciones estratégicas para inversores
Para los inversores, este cambio representa una oportunidad para evaluar compañías que podrían beneficiarse de la reducción de costos de producción. Las empresas con productos biosimilares ya aprobados podrían ver un incremento notable en sus márgenes de ganancia. Sin embargo, deben considerarse los riesgos de sobresaturación del mercado y la compresión de precios en un entorno cada vez más competitivo.
6. Veredicto final de integridad
La eliminación del requisito de “bridge trial” para biosimilares en Estados Unidos representa una oportunidad significativa para acelerar el desarrollo y reducir costos. Aunque esta medida promete beneficios en accesibilidad y competitividad, será crucial mantener mecanismos rigurosos de monitoreo poscomercialización para salvaguardar la seguridad del paciente.
7. Opinión estructurada (Análisis BBIU)
7.1. Análisis detallado
Este cambio representa un avance positivo en el desarrollo de biosimilares, pero requiere una implementación cuidadosamente vigilada. Organismos como la FDA deben garantizar que los estándares de seguridad y eficacia se mantengan altos, incluso sin ensayos puente obligatorios. La reducción de obstáculos regulatorios debería traducirse en tiempos más rápidos de salida al mercado, precios más competitivos y mayor acceso a terapias biológicas para pacientes.
7.2. Veredicto final
Aunque la eliminación de los “bridge trials” probablemente reducirá costos y aumentará la accesibilidad, garantizar la seguridad del paciente sigue siendo esencial. La vigilancia continua después de la aprobación es la base para mantener la confianza en las terapias biosimilares.
Anexo 1 – Análisis comparativo de estabilidad
1. Propósito y fundamento
El programa de estabilidad está diseñado para demostrar que el biosimilar mantiene su integridad estructural, potencia y perfil de seguridad a lo largo de su vida útil bajo condiciones equivalentes a las establecidas para el producto de referencia.
A diferencia de los genéricos de moléculas pequeñas —cuya identidad química es fija y absoluta— los biosimilares son proteínas grandes y dinámicas producidas en sistemas vivos. Su estabilidad depende no solo de la secuencia de aminoácidos, que debe ser idéntica, sino también de la estructura de orden superior, las modificaciones postraduccionales y el entorno de formulación que, en conjunto, preservan la conformación tridimensional de la molécula.
El programa de estabilidad de un biosimilar cumple así una doble función:
verifica que las rutas de degradación reflejen las del innovador y confirma que los componentes de la formulación —como tampones o estabilizadores— no introduzcan nuevos mecanismos de degradación ni alteren la actividad biológica con el paso del tiempo.
2. Alcance y diseño del estudio
El programa comparativo de estabilidad abarca tanto la sustancia farmacéutica (proteína purificada a granel) como el producto farmacéutico final (forma dosificada formulada).
El diseño incluye tres condiciones clave de estudio:
Almacenamiento a largo plazo, típicamente a 2–8 °C durante 24 meses, simulando la distribución real y la vida útil.
Condiciones aceleradas, a 25 °C por hasta seis meses, para revelar signos tempranos de inestabilidad y extrapolar la cinética de degradación.
Condiciones de estrés, a 40 °C o bajo estrés lumínico, oxidativo o de agitación, con el fin de exponer la robustez inherente de la formulación y detectar vulnerabilidades conformacionales sutiles.
Cada estudio se realiza en paralelo usando múltiples lotes representativos tanto del biosimilar como del producto de referencia. Los experimentos emplean una batería de métodos analíticos ortogonales, cada uno interrogando un nivel distinto de la jerarquía estructural de la molécula —organización primaria, secundaria, terciaria y cuaternaria.
3. Metodología analítica
Las técnicas utilizadas son de las más avanzadas en química y biofísica de proteínas:
Cromatografía líquida de alta resolución con detección por exclusión de tamaño (SEC-HPLC) cuantifica agregados y fragmentos solubles formados durante el almacenamiento.
Electroforesis capilar (CE-SDS) e isoenfoque revelan cambios en la distribución de carga o proteólisis parcial, ambos indicativos de degradación.
Calorimetría diferencial de barrido (DSC) y espectroscopía infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) evalúan la estabilidad térmica y conformacional midiendo la energía requerida para desplegar la estructura terciaria de la proteína.
Técnicas complementarias como dispersión dinámica de luz (DLS), espectrometría de masas y dicroísmo circular (CD) proporcionan niveles adicionales de verificación.
La integridad funcional se evalúa mediante bioensayos celulares o pruebas de unión ligando-receptor, determinando si la molécula conserva su potencia biológica y afinidad de unión en el tiempo.
4. Interpretación de resultados
La expectativa fundamental es que ambos productos se degraden siguiendo trayectorias cinéticas paralelas y dentro de límites estadísticamente equivalentes.
La comparación no es absoluta —ningún lote proteico es idéntico a otro— sino comparativa, es decir, cualquier diferencia observada debe situarse dentro de la variabilidad natural lote a lote del producto de referencia.
Por ejemplo, si el punto medio de transición térmica (Tm) del biosimilar difiere menos de ±2 °C respecto al promedio de referencia, y la tasa de formación de agregados varía menos del 0,5 % bajo estrés acelerado, ambos se consideran conformacionalmente equivalentes.
Diferencias menores en pH o color son aceptables siempre que no se correlacionen con pérdida de potencia o alteración estructural.
El criterio más decisivo es la potencia biológica. Durante el período de almacenamiento, ambos productos deben conservar al menos el 90 % de su actividad inicial, sin divergencia estadísticamente significativa en la pendiente cuando se grafica la pérdida de potencia en el tiempo. Las agencias regulatorias interpretan estos datos como evidencia de que el biosimilar comparte los mismos mecanismos de degradación y estabilización que el innovador.
5. Rol de los excipientes y la formulación
Se permiten diferencias en los excipientes, pero bajo control estricto. Estabilizadores como polisorbato 80, trehalosa, manitol o sistemas tampón de histidina pueden influir en la dinámica proteica local, afectando la agregación u oxidación. Sin embargo, si el perfil global de estabilidad —resistencia térmica, cinética de agregación y retención de potencia— permanece dentro del rango del producto de referencia, la formulación se considera funcionalmente equivalente.
Esta flexibilidad permite optimizar la manufactura o reducir impurezas sin alterar el desempeño clínico.
El principio rector es que los cambios de formulación son aceptables solo si son clínicamente silenciosos —es decir, si no afectan la seguridad, pureza o potencia.
6. Interpretación regulatoria
Bajo los lineamientos ICH Q5C, la Guía EMA sobre Medicamentos Biológicos Similares (2018) y la FDA Biosimilar Q&A (2023), la comparabilidad de estabilidad se establece cuando ambos productos muestran ausencia de diferencias estadística o funcionalmente relevantes en tasa de degradación, retención de potencia o apariencia física bajo diversas condiciones.
Los reguladores suelen usar un intervalo de ±2 desviaciones estándar (SD) respecto al promedio histórico del innovador como rango de aceptación empírica.
Cualquier dato fuera de ese límite requiere justificación —a menudo mediante interpretación mecanística o ensayos funcionales de apoyo— para demostrar que la desviación no tiene consecuencias clínicas.
7. Conclusión integradora
La estabilidad comparativa no es un ejercicio aislado, sino un pilar de la totalidad de evidencia que sustenta la biosimilitud.
Al demostrar que el biosimilar sigue las mismas rutas de degradación, mantiene la misma resiliencia conformacional y preserva la potencia biológica dentro del rango estadístico establecido, el desarrollador prueba que el producto se comporta como el original bajo condiciones idénticas.
En términos prácticos, estos datos sustentan el argumento de que no surgen nuevos riesgos clínicos derivados del proceso de manufactura o de diferencias de formulación.
Cuando se alinean con los hallazgos analíticos, preclínicos y clínicos, los resultados de estabilidad proporcionan uno de los fundamentos más sólidos para la aprobación regulatoria y, en ciertos casos, justifican la exención de ensayos clínicos puente redundantes.
En última instancia, el análisis de estabilidad no es solo un requisito técnico: es una demostración de disciplina molecular, prueba de que la molécula biosimilar ha heredado, con precisión, la resiliencia y confiabilidad de su predecesora.
Anexo 2 – Impacto farmacoeconómico de los biosimilares
1. Introducción
La aparición de los biosimilares ha redefinido la economía de la terapéutica moderna, introduciendo tanto alivio como disrupción en el mercado farmacéutico.
Mientras los responsables de políticas públicas los presentan como instrumentos de sostenibilidad —mecanismos para reducir el gasto y ampliar el acceso—, su llegada implica profundas repercusiones sobre la viabilidad económica de los desarrolladores originales y de los propios fabricantes de biosimilares.
Este anexo examina el doble impacto: la contracción de márgenes y valor de ciclo de vida para los innovadores, y el aumento del peso operativo y de desarrollo para los productores de biosimilares.
2. Impacto en las compañías originadoras
Los innovadores biológicos operan bajo un modelo de alto riesgo y alta inversión.
El descubrimiento y desarrollo clínico de un nuevo biológico requiere entre 10 y 15 años y una inversión superior a 2–3 mil millones USD, considerando la tasa de fracasos.
Su sostenibilidad depende de los periodos de exclusividad, durante los cuales los ingresos de uno o dos productos “blockbuster” subsidian la cartera de investigación completa.
Con la entrada de un biosimilar, la erosión de precios comienza de inmediato —aunque menos drástica que en los genéricos químicos—.
La reducción media es del 20–35 % en el primer año, frente al 80–90 % de los genéricos tradicionales.
Sin embargo, para compañías con foco estrecho (anticuerpos monoclonales, citocinas), incluso un 30 % puede eliminar el flujo libre de caja e impedir reinversión.
El daño más sutil radica en la fragmentación de la lealtad de los prescriptores.
Una vez que comienza la sustitución, los originadores desvían capital desde la innovación hacia la defensa comercial: programas de apoyo a pacientes, fabricación de “biosimilares autorizados” o lobby para definir criterios de intercambiabilidad que retrasen la adopción.
En esencia, la llegada de biosimilares comprime el ciclo innovación–retorno, obligando a acortar horizontes de I+D, priorizar modificaciones incrementales y desplazarse hacia nichos de alta complejidad o enfermedades raras, donde la competencia sigue siendo tecnológicamente inaccesible.
La consecuencia farmacoeconómica se extiende más allá del precio inmediato: altera la asignación estratégica del I+D global.
3. Presiones económicas sobre los fabricantes de biosimilares
Aunque los biosimilares prometen reducir costos al sistema de salud, su camino al mercado es intensivo en capital y operacionalmente exigente.
A diferencia de los genéricos químicos, cuya síntesis puede escalarse con inversión moderada, los biosimilares exigen biorreactores, plataformas de purificación, caracterización analítica y estudios de validación comparables a los del innovador.
El costo medio de desarrollo oscila entre 150 y 300 millones USD, con un tiempo de 7–9 años hasta la comercialización.
Los fabricantes deben reproducir no solo la secuencia molecular, sino todo el ecosistema de calidad: líneas celulares hospedadoras, patrones de glicosilación, datos de estabilidad y comparabilidad clínica.
Incluso cambios menores en el proceso pueden provocar reevaluación regulatoria, añadiendo costos.
Al mismo tiempo, la competencia se intensifica: docenas de biosimilares apuntan a las mismas moléculas (adalimumab, trastuzumab), generando rápida compresión de precios y márgenes decrecientes.
Lo que antes era un campo dominado por pocos —Amgen, Samsung Bioepis, Sandoz— hoy está saturado por CDMOs y biotecnológicas emergentes.
Esta sobrepoblación crea un paradigma paradójico: los biosimilares, concebidos para reducir costos, pueden volverse financieramente insostenibles salvo que se escalen globalmente o se integren a contratos hospitalarios mediante licitaciones agresivas.
4. Dinámica de mercado e influencia de los pagadores
Los pagadores (públicos y privados) son los árbitros decisivos del éxito de un biosimilar.
En Europa, los sistemas de compras centralizadas pueden reducir precios hasta un 50 %, privilegiando volumen sobre reputación de marca.
En Estados Unidos, la estructura fragmentada de seguros y reembolsos ha ralentizado la penetración: los PBMs mantienen contratos con innovadores a cambio de mayores rebates, de modo que precios de lista más bajos no siempre se traducen en mayor cuota de mercado.
Esta distorsión obliga a los fabricantes de biosimilares a adoptar estrategias complejas de igualación de descuentos o ventas institucionales directas, comprimiendo aún más los márgenes.
En consecuencia, el beneficio farmacoeconómico teórico —menor costo por paciente tratado— suele capturarse por aseguradoras y gobiernos, no por los productores.
5. Consecuencias sistémicas
La consecuencia macroeconómica es una redistribución, no una creación de valor.
Los ahorros obtenidos por sustitución se absorben en los sistemas de salud, permitiendo ampliar cobertura o reinvertir en terapias nuevas.
Pero esos ahorros corresponden a capital perdido en los canales de innovación: fondos que antes financiaban descubrimientos pioneros.
Si no se corrige, el efecto a largo plazo puede ser un déficit estructural de innovación, especialmente en áreas dominadas por anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes.
Simultáneamente, la industria de biosimilares se encamina a la consolidación.
Solo las empresas con manufactura integrada, infraestructura regulatoria global y financiamiento suficiente sobrevivirán a la erosión sostenida de precios.
Las más pequeñas, sobre todo de mercados emergentes, suelen abandonar tras su primer o segundo producto debido a los costos acumulativos de regulación y farmacovigilancia.
6. Perspectiva estratégica
El equilibrio farmacoeconómico entre innovadores y biosimilares sigue evolucionando.
Un futuro sostenible probablemente dependa de modelos híbridos, donde los originadores también produzcan biosimilares, y los desarrolladores de biosimilares avancen hacia biobetters: moléculas optimizadas en dosificación, estabilidad o seguridad.
Estos modelos restauran valor mediante diferenciación, manteniendo el control de costos.
En última instancia, la dimensión farmacoeconómica de los biosimilares refleja una transición: de la exclusividad molecular a la excelencia manufacturera.
El valor ya no proviene solo del descubrimiento, sino de la capacidad de reproducir la complejidad biológica a escala industrial con precisión y cumplimiento absoluto.
Anexo 3 – Restaurando los incentivos para la innovación biológica
1. El dilema estructural
El mercado de los biológicos ha entrado en una fase paradójica.
Por un lado, los biosimilares aportan asequibilidad, acceso y alivio fiscal a los sistemas de salud.
Por otro, aceleran una forma de comoditización terapéutica, donde el descubrimiento pierde gravedad financiera y el capital ajustado al riesgo migra hacia sectores de menor incertidumbre.
El resultado es un desequilibrio sistémico: si todo se convierte en copia —eficiente, estandarizada y barata— la frontera de la ciencia retrocede.
Las enfermedades biológicamente complejas, clínicamente heterogéneas o económicamente poco atractivas pierden sus defensores.
La innovación se convierte en la víctima de la asequibilidad de corto plazo.
Para revertir esta deriva, la innovación debe volver a ser lo suficientemente rentable como para ser posible. Esto requiere restaurar la elasticidad económica del descubrimiento mediante reformas regulatorias y fiscales dirigidas, no protegiendo a los incumbentes, sino asegurando la continuidad de la evolución terapéutica.
2. Replantear el tiempo de la patente: desde el registro hasta la aprobación
El tiempo de la patente es la palanca más poderosa en este equilibrio.
Hoy en día, el reloj de la patente de 20 años comienza al presentar la solicitud, mucho antes de que un biológico esté cerca de realizar pruebas en humanos.
Con los caminos regulatorios modernos que se extienden por más de una década, la mayoría de los biológicos llegan al mercado con solo 6–8 años de exclusividad efectiva.
Esta estructura penaliza precisamente a las moléculas más difíciles de desarrollar: proteínas complejas, terapias basadas en células y construcciones de ARN que requieren validación iterativa.
Una reforma simple y racional sería reiniciar el reloj de la patente al momento de la aprobación regulatoria, no al de la solicitud.
Tal recalibración no extendería el horizonte total del monopolio; solo sincronizaría la ley de propiedad intelectual con la realidad biológica.
Los Estados Unidos ya aplican una restauración parcial a través del mecanismo de Extensión del Término de Patente (PTE) de la Ley Hatch–Waxman para pequeñas moléculas. Los biológicos merecen un ajuste simétrico bajo la Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA).
Este enfoque permitiría:
Recuperar aproximadamente 4–6 años de exclusividad efectiva perdidos durante el tiempo de desarrollo.
Fomentar la inversión en ciencia lenta: campos como la neurodegeneración y las patologías autoinmunes, que requieren ciclos de validación largos y costosos.
Alinear el sistema de patentes con su propósito original: recompensar la invención, no la velocidad del registro.
3. Refuerzo fiscal durante el desarrollo
El fracaso de la innovación a menudo no es científico, sino financiero.
Entre el descubrimiento y la aprobación, existe un abismo de capital en el que los inversores deben sostener programas que no generan ingresos durante hasta una década.
Cerrar este abismo requiere mecanismos fiscales de refuerzo que reduzcan el costo del capital y preserven la liquidez.
Los instrumentos clave de política incluyen:
Créditos fiscales para I+D translacional: reembolsables y utilizables por empresas biotecnológicas previas a la generación de ingresos; aplicables a los gastos relacionados con la validación preclínica y la caracterización del proceso.
Depreciación acelerada de la infraestructura de biomanufactura: permitiendo a los desarrolladores reinvertir rápidamente en sistemas GMP a escala clínica.
Fondos públicos de co-inversión con reparto de riesgo: modelados a partir de estructuras como Horizon de la UE o BARDA en EE.UU., donde los gobiernos igualan la financiación privada para categorías terapéuticas de alto riesgo.
Deducciones fiscales para indicaciones huérfanas y de alta incertidumbre, asegurando que la importancia terapéutica —no solo el tamaño del mercado— determine el apoyo fiscal.
Estos mecanismos fiscales no son subsidios; son reinversiones en infraestructura epistémica, la maquinaria del conocimiento que sustenta el progreso médico.
4. Bonos de innovación condicionales
Más allá de las reformas estructurales, los gobiernos pueden introducir bonos de innovación condicionales: un incentivo transferible que recompensa el descubrimiento verificable.
Cada bono, otorgado tras la aprobación de un biológico first-in-class, podría otorgar una de las siguientes ventajas:
Extensión de la exclusividad de datos (1–2 años),
Revisión prioritaria para una futura presentación, o
Crédito fiscal proporcional al impacto en la salud pública de la molécula.
Los bonos serían financiados por una fracción del ahorro generado por los biosimilares, creando un circuito económico cerrado: el valor extraído de la replicación se convierte en combustible para la próxima generación de invenciones.
Esto garantiza que el ecosistema de biosimilares no solo agote la innovación, sino que continuamente retroalimente la misma.
5. Equilibrio ético y económico
El punto clave es que la asequibilidad y la innovación no son antagonistas, sino interdependientes.
Sin innovación, la asequibilidad pierde su fuente; sin asequibilidad, la innovación pierde legitimidad.
El marco propuesto —alineación del tiempo de la patente, refuerzo fiscal y bonos condicionales— crea una simetría temporal entre lo que la sociedad ahorra y lo que reinvierte.
Evita lo que acertadamente llamas desertificación terapéutica: un mundo con tratamientos de bajo costo para enfermedades comunes, pero sin soluciones para las condiciones complejas, huérfanas o degenerativas que definen la próxima frontera médica.
En esta estructura:
Los biosimilares siguen siendo instrumentos de acceso y eficiencia.
Los innovadores recuperan un horizonte predecible para la recuperación de capital.
Los pagadores mantienen la asequibilidad sin extinguir el progreso.
Los pacientes en áreas de enfermedades raras y de alta complejidad recuperan la esperanza futura.
6. Conclusión
El sistema farmacéutico debe evolucionar de la extracción a la regeneración.
Cuando cada molécula es tratada como una mercancía, la ciencia misma se vuelve insostenible.
La solución no es eliminar la competencia, sino reintroducir justicia temporal y fiscal en el ciclo de innovación.
Al permitir que el reloj de la patente comience con la aprobación, ofrecer alivio fiscal durante el abismo precomercial, y reciclar los ahorros de los biosimilares en nuevos incentivos para el descubrimiento, el mercado puede recuperar su equilibrio: uno en el que los biosimilares sostienen el acceso y la innovación mantiene el horizonte de posibilidades.
Este es el “premio ético” que el sistema necesita: no proteccionismo, sino un marco que haga del descubrimiento nuevamente un acto racional de valentía.
